如何将ROHS整合于ISO9001质量管是嘛

如何将ROHS整合于ISO9001质量管理系统

在供应链上，各家厂商如火如茶的被客户1、指针轴承、主轴轴承锈蚀或有油污：清洗或更换轴承限期要求必须导入无铅制程、提出产品/材料禁用物质证明、配合客户到厂产品环境物质稽核、张贴符合EN50419的WEEE标示…等活动，总括而言就是除了产品/样品要符合上述指令或客户特定的产品环境管理物质要求（如：SONY SSOO259、PHILIPS AR等等）之外，还要符合对系统上的要求（如：SONY GPOEM-E-C--A等等）。

如同统计制程管制（SPC）的基本观念-「预防（preventive）重于侦测（detective）」一样，真正重要的是在供应链的过程与系统上随时加以管制，并透过系统验证来确认其绩效与执行力，而非对单一产品批的管制。

以ISO 9001品质管理系统来整合产品环境管理物质要求是正确的（当然也要融合ISO 14001系统要求），国际间最近也已经订出标准如：EIA/ECCB 954…等作为建立、维持与改进产品环境物质的管理系统要求，并减少相关标准的数量及第二者稽核。

一般在整合产品环境特质的作法上，都是被动依照客户要求而片段实施相关措施，例如于制程与仓库中标示与区隔有铅/无铅物料或产品、要求供货商提出禁用物质CoC(Certifcate of Confomity)与材料禁用物质检测报告（须符合实验室认证或客户核准的检测实验室）与评鉴、无铅制程专用生产设备与ICP量测设备…。

但仅于产品上加以监视与量测活动并不足以确保整个管理系统是符合的，若要在系统上加以整合，在管理与资源面，规划时必须额外考虑以下几点：

建立不使用产品环境管理物质、符合与承诺遵守其法规的HSF（Hazardous Substances Free : 无危害物质的简称）政策；

建立有时间管制并于各单位展开的HSF目标；

订出HSF过程管理与减量计画及修正加入HSF过程/程序，并于品质手册内列管：

对组织内及供货商并沟通HSF相关要求与；

管理代表要向高阶主管报告HSF目标与计画执行绩效，并确保供货商认知HSF相关要求与；

管理审查活动除了审查HSF政策与目标、最新产品环境管理物质法规之外，还要对HSF计画相关的危害物质的鉴别、使用，不符合事项及矫正措施加以审查；

对鉴别、使用及删减危害物质的HSF计画成员与制程全体人员提供训练与评估

以ISO 9001品质管理系统来整合产品环境管理物质系统，在文件与实现面的管理需要注意以下事项：

1、对产品环境物质法规与客户要宽度1200mm压头） 1套求等外来文件建立取得与鉴别的管制措施；

2、建立额外的管制程序/流程，例如：

产品设计时，使用禁用物质的管制、鉴别、监控、量测过程/产品的书面程序；

有关HSF过程的采购活动之书面程序；

检测与鉴别购入物料/产品的危害物质的书面程序；

制程确认（Validation）HSF过程；

运搬与储存危害物质的书面程序；

对供货商/分包商及HSF信息服务提供者的绩效监控与量测过程；

厂内生产的产品，其禁用物质的监控与量测书面程序；

出货或开始使用产品后，厂内才发现不符合HSF要求的通报与召回程序；

产品回收程序与回收率要求。

绿色产品设计规范；

3、与产品有关要求的决定与审查时，除了ISO 9001：20007.2的要求，还要清楚包含：客户的产品环境物质合约、产品验收标准及交付后不符合产品的投诉与索赔。

4、产品设计计画还要包含零件的HSF管制与替代/删减，设计输入还要包含客户环境物质要求及供货商的物料环境物质资料，设计输出还要包含产品的材料成份说明（或MSDS）、产品的分类/回收说明及对物料的环境物质要求，设计变更后产品要重新进行产品环境物质检测并获得该变更物料的环境物质合格检测报告。

5、管制构成BOM上所有物料的产品环境物质合格检测报告及效期（一年或依客户要求）。

6、供货商的样品审核过程要包含提供物料的环境物质含量证明或MSDS、环境物质展开与调查、制程现场稽核、物料的环境物质合格检测报告、环境物质合约等。

7、防止与鉴别生产设备及作业中混入禁用物质的制程管制方法。

8、制程变更要重新对环境物质要求的占自重的24.6%影响评估、测试与确认。

9、对环境物质不合格品的隔离、防止污染与混料、且依规定向客户报告。

10、产品环境物质合格的判定标准、标识与批号管制。

ROHS与ISO 9001品质管理系统的整合

欧盟的2002制定「危害物质禁限用指令（The Restriction of Hazardous Substances in Electrical a致使SEBS吨进口价格高达5万~8万元nd Electronic Equipment (ROHS) Directive(2002/95/EC)）,已经在电子电器业及供货商之间造成震撼，没有任何一个公司可以处于这个风暴之外。但是，您如果只是不断的花钱做检测，是否就能安然渡过呢？

从产品的设计、接单、生产、出货到品质管理系统的所有流程来看，单单依靠检测，是不足以保证您出货的产品，绝对不会出现问题的。您必须能够展现您对产品的管理是严谨，才能顺利的通过这样的考验。

如何下手，其实从现有的ISO 9001品质管理系统出发是最好的方法之一。无论法规、客户